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華潤順峰非無菌車間順利通過新版GMP認證現場檢查

發稿時間: 2014-04-03 來源:華潤順峰 【 字體:

2014年3月30日至4月2日,華潤順峰非無菌車間迎來廣東省藥監局GMP檢查組的GMP認證現場檢查。

本次檢查,檢查組專家根據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)及其附錄有關規定對我公司軟膏車間、外用液體車間、口服制劑車間、中藥提取車間以及原料車間(佐匹克隆)的質量管理、生產管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理等方面進行了為期4天的全面檢查。經綜合評定,確認我公司各項工作符合新版GMP要求。

檢查組專家充分肯定了我公司在執行藥品生產質量管理規范過程中在培訓體系、文件體系以及標準化實驗室建設等方面所做出的努力與成效,但也指出了在設備管理、現場標識管理等方面存在的不足。針對檢查組專家提出的缺陷項目,公司將積極組織各相關部門管理人員、專業技術人員召開專項會議,對各位專家提出的意見進行認真細致地分析,擬定整改計劃并進行徹底、完整的整改,保證認證評審的順利通過。

通過2013年7月的無菌針劑車間GMP認證以及本次非無菌車間GMP認證,使公司全體員工對新版GMP有了更深層次的理解與認識,公司將以此為契機,促進質量管理體系質的飛躍,避免因質量原因所致的藥害事故發生,保證藥品質量安全有效,保證消費者用藥安全。

 

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