4月8日，華潤三九創新業務事業部順利獲得注射用頭孢比羅酯鈉的藥品注冊證書，規格為0.5g，批準文號為國藥準字H20253861。適應癥為醫院獲得性肺炎（HAP），但呼吸機相關性肺炎（VAP）除外；社區獲得性肺炎（CAP）。緊隨其后，于4月18日獲得頭孢比羅酯鈉原料藥的上市申請批準通知書。
注射用頭孢比羅酯鈉是國內上市的第一個五代頭孢菌素類抗生素，原研藥品為事業部與瑞士Basilea公司獨家合作引進，并于2020年首次獲批在中國上市。同時，事業部于2017年啟動原料藥研究工作，2022年初正式啟動原料藥和制劑的地產化研究工作。該產品為目前國內雜質譜最為復雜的頭孢類產品，生產、質量研究都存在較大的難度和挑戰。在事業部研發、質量、生產等各部門配合下，實現了Basilea公司的原料藥和制劑的地產化技術轉移，且個別質量控制標準要高于原研藥品。
頭孢比羅酯鈉原料藥由沈陽三九藥業提出注冊申請并于2023年10月23日獲受理，經過補充研究于2025年4月18日通過化學原料藥單獨審評審批程序獲批上市。注射用頭孢比羅酯鈉由深圳華潤九新藥業作為上市許可持有人提出上市注冊申請并于2024年4月30日獲得受理，后經申請于2024年5月28日被CDE按照“原研產品地產化”納入藥品審評的優先審評序列，將審評時限縮短了近5個月，于2025年4月8日獲批上市。
原料藥的順利獲批為制劑的商業化生產提供了供應保障，原料藥和制劑雙雙獲批上市，將原研藥品實現國產，確保質量的同時縮短了供應周期，不僅豐富了公司產品線，提升了在抗感染領域市場的競爭力，同時彰顯了公司在頭孢類藥物研發領域的技術積淀與創新能力。未來，公司將持續加速推進該藥品的產業化進程，推動其早日惠及更廣泛的患者群體。
